Climen tabletas , cliane

+

Denominación Común (y forma de administración): COMPOSICIÓN 11 comprimidos de color blanco conteniendo cada uno estradiol-17-valerato (estra-1,3,5 (10) trieno 3,17beta-diol-17-valerato) 2 mg, más 10 comprimidos de color rosa que contienen cada uno estradiol -17-valerato de 2 mg y acetato de ciproterona (6-cloro-17-hidroxi-1 alfa, 2 alfa-metilen-pregna-4,6-dieno-3,20-diona-acetato) 1 mg, más 7 comprimidos no hormonales. Farmacológico CLASIFICACIÓN A. 21.8.2 Los progestágenos con estrógenos. Farmacológico valerato de estradiol ACCIÓN y acetato de ciproterona se absorbe completamente después de la administración oral. Durante el proceso de absorción y el primer paso hepático, valerato de estradiol pero no el acetato de ciproterona se metaboliza ampliamente. A pesar de la hidrólisis completa absorción y éster de valerato de estradiol sólo el 3% de la dosis es biodisponible como estradiol después de la administración oral. El acetato de ciproterona es completamente biodisponible tras la administración oral. Durante el proceso de absorción y el primer paso hepático valerato de estradiol es rápidamente hidrolizada a 17 beta-estradiol y ácido valérico. El acetato de ciproterona se metaboliza principalmente a 15beta-OH acetato de ciproterona, un metabolito farmacológicamente activo con actividad antiandrogénica pero mucho más bajo alta similares con progestágenos, en comparación con el fármaco original. INDICACIONES Climen está indicada en pacientes (con úteros intactos) que sufren de la sintomatología climatérica. terapia Climen se puede utilizar como coadyuvante en la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Contraindicaciones Embarazo, lactancia, trastornos graves de la función hepática, ictericia o prurito persistente durante un embarazo anterior, anterior o tumores del hígado, el útero, los ovarios o de mama o una sospecha de este tipo de tumores, endometriosis, existentes o procesos tromboembólicos previos existentes, diabetes mellitus severa con alteraciones vasculares, anemia drepanocítica, trastornos del metabolismo lipídico, de antecedentes de herpes del embarazo, la otosclerosis con el deterioro durante el embarazo. ADVERTENCIAS Climen no es una preparación anticonceptiva hormonal oral. estricta supervisión médica es necesaria en pacientes con diabetes, hipertensión, venas varicosas, una historia de flebitis, otosclerosis, esclerosis múltiple, epilepsia, porfiria, tetania, corea menor. Razones para la interrupción inmediata de Climen aparición por primera vez de las cefaleas migrañosas o más frecuente la aparición de dolores de cabeza inusualmente severas, trastornos perceptivos repentinos (por ejemplo, trastornos de la visión o audición), primeros signos de síntomas de tromboflebitis o tromboembólicos, una sensación de dolor y opresión en el pecho, las operaciones pendientes (seis semanas antes), inmovilización, inicio de la ictericia, inicio de la hepatitis, picazón en todo el cuerpo, el aumento de los ataques de epilepsia, aumento significativo de la presión arterial, la preñez. DOSIS Y MODO DE USO Antes de Climen se utiliza, una médica general a fondo (incluyendo la medición de la presión arterial, análisis de orina para el azúcar, si el rendimiento de aplicación del diagnóstico hepático especiales también) y ginecológico (incluyendo el de mama y un frotis citológico del cuello uterino y portio examen) se debe realizar con el fin de detectar cualquier enfermedad que requiera tratamiento o factores de riesgo y, en su caso, para descartar un embarazo. Durante el uso, se recomiendan controles a intervalos de aproximadamente 6 meses. El paquete contiene siete tiras autoadhesivas marcados con los días de la semana. Cada tira se inicia con un día diferente de la semana. Pegue la cinta que comienza con su & quot; inicio & quot; día a lo largo de la parte superior de la nota-paquete donde se indica. Por ejemplo, si las tabletas se inician en un miércoles, la tira que comienza con & quot; & quot Mier; debe ser seleccionado. Cada comprimido está marcado con el día de la semana correspondiente y se puede ver a simple vista si la tableta para ese día se ha tomado o no. Toma de comprimidos siempre se inicia desde la ampolla marcada & quot; inicio & quot; y continuó diariamente en la dirección de las flechas hasta que se hayan tomado todas las 28 comprimidos. Al inicio de la terapia se toma la primera pastilla en el día 5 del ciclo (1er día de la menstruación = 1er día del ciclo). La menstruación suele llevarse a cabo mientras se están tomando las tabletas de 7 no hormonales, antes de iniciar el siguiente envase. Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de líquido. Los pacientes con amenorrea (descartar un embarazo antes) y las mujeres posmenopáusicas puede empezar a tomar las tabletas - 1 por día más de 28 días - en cualquier día que les gusta. A partir del 1 Pack se ha terminado, el siguiente paquete de Climen se inicia al día siguiente. Si no se produce la hemorragia por deprivación teniendo los 7 comprimidos no hormonales en el extremo del paquete, toma de comprimidos del nuevo paquete no debe comenzar hasta que el embarazo se ha descartado. Si una tableta no se toma a la hora habitual, se debe tomar dentro de las 12 horas de ese tiempo con el fin de evitar la aparición de sangrado intermenstrual. Efectos secundarios y precauciones especiales No hay estudios de toxicidad que implican la aplicación repetida de la combinación de valerato de estradiol y acetato de ciproterona se han llevado a cabo. investigaciones de reproducción-toxicológica con la combinación de las dos sustancias activas no se hayan llevado a cabo. La administración de acetato de ciproterona durante la fase de diferenciación sensible a las hormonas de los órganos genitales (después de aproximadamente el día 45 de gravidez) podría dar lugar a signos de feminización en los fetos masculinos siguientes dosis más altas. Observación de los recién nacidos varones que habían sido expuestos en el útero a acetato de ciproterona no mostró ningún signo de feminización. Sin embargo, el embarazo es una contraindicación para el uso de Climen. pruebas de primera línea Reconocidos de genotoxicidad dieron resultados negativos cuando se realiza con acetato de ciproterona. Sin embargo, hay algunas pruebas de genotoxicidad como otras pruebas mostraron que el acetato de ciproterona fue capaz de producir aductos con el ADN (y un aumento en la actividad de reparación de ADN) en las células hepáticas de ratas y monos y también en hepatocitos humanos recién aislados. Esta formación de aductos de ADN se produjo a las exposiciones que se podría esperar que se produzca en los regímenes de dosis recomendadas para el acetato de ciproterona. Una de las consecuencias in vivo del tratamiento de acetato de ciproterona fue el aumento de la incidencia de las lesiones focales, posiblemente pre-neoplásicas, el hígado en la que las enzimas celulares fueron alterados en ratas hembra. La relevancia clínica de estos hallazgos y cómo estos hallazgos se relacionan con el riesgo de desarrollar tumores hepáticos benignos y malignos en seres humanos es actualmente desconocido. La experiencia clínica hasta la fecha no apoyaría una mayor incidencia de tumores hepáticos en el hombre. Tampoco las investigaciones sobre la tumorigenicidad del acetato de ciproterona en roedores revelaron ningún indicio de un potencial tumorigénico específica. Una sensación de tensión en los pechos, se presenta sangrado intermenstrual, las quejas gástricas, náuseas y cambios en el peso corporal y la libido. El edema, dolor de cabeza y estados de ánimo depresivos que ocurren. La frecuencia con la que el sangrado no se produce en el intervalo libre de comprimidos aumenta a medida que aumenta la duración del tratamiento. Si existe la posibilidad de que se ha producido el embarazo, la toma de comprimidos debe interrumpirse hasta que se haya descartado. La aparición repetida de sangrado intermenstrual en mujeres sometidas a terapia de reemplazo debe ser aclarada por las medidas de diagnóstico. En raros casos benignos, y en casos raros, incluso maligno, tumores de hígado en casos aislados que conducen a la hemorragia intraabdominal en peligro la vida se han observado después del tratamiento con sustancias hormonales tales como las contenidas en Climen. Si se producen quejas abdominal superior intenso, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal, un tumor en el hígado debe ser incluido en las reflexiones diferenciales de diagnóstico. Las interacciones con otros medicamentos diversas sustancias (por ejemplo, barbitúricos, fenilbutazona, hidantoínas, rifampicina) a acelerar el metabolismo de las hormonas esteroides (posibles alteraciones de efecto); los niveles de sustancias reducidas también se han observado en el uso concurrente de algunos antibióticos (por ejemplo ampicilina) como resultado de la alteración de la flora intestinal. El requisito de antidiabéticos o insulina puede cambiar como resultado de un efecto sobre la tolerancia a la glucosa. Conocidos Síntomas de sobredosis e indicación de su TRATAMIENTO No se han reportado hasta la fecha. Ver & quot; Los efectos secundarios y precauciones especiales & quot ;. El tratamiento es sintomático y de apoyo. IDENTIFICACIÓN 11 blanco, 10 7 comprimidos recubiertos con brillantes no hormonales rosa y azul. Calendario paquetes PRESENTACIÓN conteniendo 28 comprimidos. Instrucciones para la conservación en envases originales a temperatura ambiente (por debajo de 30 ° C). Mantener fuera del alcance de los niños. NÚMERO DE REGISTRO Y / 21.8.2 / 275 Nombre y dirección del solicitante Schering (Pty) Ltd (Reg No: 1964/009072/07) 106 Decimosexta carretera Randjespark Midrand 1685 P O Box 5278 Halfway House 1685 FECHA DE PUBLICACIÓN DE ESTE PAQUETE introduzca 6 de agosto de de 1993 SCHERING (PTY) LTD (Reg No: 1964/009072/07) filial de Schering AGGermany Actualizada en este sitio: Abril 2003 Actual: Enero 2005 Fuente: Industria Farmacéutica SAEPI PRINCIPAL ÍNDICE NOMBRE COMERCIAL NOMBRE GENÉRICO ÍNDICE retroalimentación de la información presentada por los sistemas de información y copia Malahyde; Derechos de autor 1996-2005